西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别：网教(网教/成教) 专业：药学 课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 A 卷大作业 满分：100 分一、简述题：（每小题 10 分，学生任选其中 4 题，共 40 分）1、试述药品生产质量管理工程的含义。答：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。2、简述药品批号“1709031-3A”的含义。答：17 表示 2017 年生产，09 表示 9 月份生产，031 表示 9 月份流水号为 31 的产品，-3A 可表示为 3 号包装线的第一次分包装批。3、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。答：①流动为层流的部位；②一些设备的死角；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；⑤压力和流速迅速变化的部位等。4、简述药厂选址的关注内容。答：（1）环境：最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等5、试述净化空调系统控制的全程控制理念。答：采取综合措施。（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤；（2）进入前控制：重点应是对空间的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）；（ 3）退出后的控制：加强清场、清洁、处理等管理。二、论述题：（每小题 30 分，学生任选其中 2 题，共 60 分）1、论述 GMP 对药厂洁净室环境控制的特殊要求。答：（1）避孕药品：厂房分开，专用空调系统；（2）高致敏性、激素、细胞毒类抗肿瘤药品：专用设备，专用空调系统；（3）放射性药品：生产、包装和贮存使用专用的、安全的设备，空气不循环，排气中不含放射性微粒，符合辐射防护的要求和规定。- 1 - 2、试分析无菌检查局限性的具体体现。答：无菌检查属于事后检查，其局限性体现为：（1）抽样本身的局限性：本身为破坏性试验，不能 100%检验；抽样具有概率性风险，取样量少尤其突出。（2）无菌检查用培养基有其局限性：培养期间污染菌有可能不长；只检查细菌和真菌等有限菌种；基于“细菌是否在培养基中生长”为前提的判断；培养温度和时间等条件有限（3）无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性：环境和操作无菌的相对性，导致假阳性，是严重而不可避免的难题。3、试述制药用水系统的不可靠性。答：（1）原水水质是动态变化的。具体体现为：①饮用水含有大量杂质，如有机物 、无机物、胶体物质、微生物、余氯等；②原水水质不但不纯，而且由于受自然界环境、人为的三废排放污染和季节变化的影响而动态变化。（2）工艺用水处理系统的不稳定性。①影响水处理的因素较多，如杂质多样性，致使水处理技术较复杂；设备故障、贮罐、管道材质影响水质；操作失误、监管不当，导致水质变动。②水本身的腐蚀性和易污染性，有机物、无机物溶解成为杂质；微生物滋生，污染水质；水系统腐蚀设备产生杂质。- 2 -