形考任务 21.[单选题] （? ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。A.新药药学研究B.新药注册C.新药临床研究D.新药研发正确答案:D2.[单选题] 新药研发的内容总体上包括（? ）。A.临床研究、生产及上市后研究B.临床前研究、临床研究C.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究D.临床前研究、生产及上市后研究正确答案:C3.[单选题] 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（? ）。A.动物药代动力学研究B.处方筛选C.生物等效性试验D.剂型选择正确答案:C4.[单选题] 临床研究必须经（? ）批准后实施。A.省级卫生行政部门B.国家卫生行政部门C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门正确答案:D5.[单选题] II 期临床试验需要完成病例数一般为（? ）。A.＞2000 例B.≥100 例C.20-30 例D.≥300 例正确答案:B6.[单选题] 已上市药品改变剂型的药品注册按照（? ）的程序申报。A.仿制药申请B.补充申请C.新药申请D.进口药品申请正确答案:C7.[单选题] （? ）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。A.国务院药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.药品检验机构D.省级药品监督管理部门正确答案:D8.[单选题] 药品批准文号的有效期为（? ）年。A.3B.9C.5D.7正确答案:C 9.[单选题] 新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（ ）。A.《药品注册申请受理通知书》B.《药品注册申请表》C.《药物临床试验批件》D.《审批意见通知件》正确答案:C10.[单选题] 以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。A.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理B.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理C.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可D.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商正确答案:D11.[单选题] 批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（? ）。A.国务院药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案:C12.[单选题] “药品 GMP 证书” 的有效期为（? ）年。A.7B.3C.1D.5正确答案:D13.[单选题] 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（? ）。 A.提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证B.提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证C.提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证D.提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证正确答案:B14.[单选题] 《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（? ）管理体系。A.生产和流通B.生产C.质量D.生产和质量正确答案:C15.[单选题] 药品召回是指（? ）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。A.药品批发企业B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品监管部门正确答案:B16.[多选题] 伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（? ? ）A.至少有 1 名成员应为独立于试验所在单位之外的人员B.至少有 5 名成员，并有不同性别的成员和法律人士C.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见D.至少有 1 名成员来自非科学领域正确答案:ABCD 17.[多选题] 我国在药品注册管理上遵照（? ）。A.市场开放原则B.WTO 非歧视性原则C.权利义务平衡原则D.公平贸易原则正确答案:ABCD18.[多选题] 新药注册的申报和审批分为（? ）。A.临床前研究申报和审批B.销售申报和审批C.临床研究申报和审批D.生产申报和审批正确答案:CD19.[多选题] “药品生产许可证” 载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（? ）。A.企业名称B.生产地址C.法定代表人D.企业负责人正确答案:BD20.[多选题] 不得委托生产的药品有（? ）。A.放射性药品B.医疗用毒性药品C.多组分生化药品D.中药提取物正确答案:BCD