《药事管理学》 一、选择题1.以下不属于药品质量特性的是（ ）A.有效性B.安全性C.生命关联性D.稳定性E.均一性答案:C2.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门是（ ）A.中医药管理部门B.国家食品药品监督管理部门C.卫生行政部门D.国家发展和改革宏观调控部门答案:B3.以下对象中可获得外观设计专利权的是（ ）A.一种新药品种B.药品的包装盒C.药品的制造方法 A.5、10、15B.10、10、15C.10、10、20D.5、15、15E.10、15、20答案:C29.《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为（ ）A.药品研制、药品生产、药品经营B.药品经营、药品使用、药品检验C.药品生产、药品经营、药品检验D.药品生产、药品经营、药品使用答案:D30.《药物非临床研究质量管理规范》缩写是（ ）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案:A31.药事管理研究的特点有（ ） A.政策性B.结合性C.规范性D.实用性E.开放性答案:ABCDE32.下列各项中，哪些新药可以实行特殊审批（ ）A.未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成分及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E.新发现的药材及其制剂答案:ABCDE33.药品质量监督检验的类型有哪些（ ）A.抽查性检验B.委托检验C.注册检验D.一般检验E.技术仲裁检验答案:ABCE 34.合理用药的基本要素包括哪些（ ）A.安全性B.有效性C.经济性D.适当性E.规范性答案:ABCD35.授权专利权的发明和实用新型专利应该具备哪些特点（ ）A.进步性B.新颖性C.创造性D.实用性E.创新性答案:BCD36.药品的质量特征有（ ）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性 E.实用性答案:ABCD37.以下哪项是开办药品经营企业需要具有的条件（ ）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证药品质量的制度D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员E.具有药品经营、销售及生产等资质答案:ABCD38.《药品检查管理办法》规定，缺陷项目评定分为（ ）A.严重缺陷B.主要缺陷C.次要缺陷D.一般缺陷E.无缺陷答案:ABD39.药品标签必须印有规定标志的药品包括（ ）A.特殊管理药品B.戒毒药品 C.处方药D.外用药品E.非处方药答案:ACE40.药品检查机构出具的《药品检查综合评定报告书》应当包括（ ）A.上市许可持有人信息B.检查依据C.检查范围D.问题或者缺陷E.综合评定结论答案:ABCDE41.列人国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府指导价或市场调节价。（ ）A.正确B.错误答案:B42.国家药典委员会是我国最早成立的标准化机构，负责制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。（ ）A.正确 B.错误答案:A43.处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方处方一般不得超过 5 日用量。（ ）A.正确B.错误答案:B44.《中国药典》所收载的中药材和饮片项下的名称包括中文名、汉语拼音及英文名。（ ）A.正确B.错误答案:B45.提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、生化药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品和医疗机构制剂的产品信息。（ ）A.正确B.错误答案:B46.药事管理法律关系指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律法规所形成的权利与义务关系。（ ）A.正确 B.错误答案:A47.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。（ ）A.正确B.错误答案:A48.特殊管理的药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、生物制品、多组分生化药品和原料药不得委托生产。（ ）A.正确B.错误答案:B49.新药指未曾在中国境内上市销售的药品。（ ）A.正确B.错误答案:B 50.省级药品监督管理部门在依法查处委托方或者受托方的违法违规行为时，需要赴外省市进行调查、取证的，可以会同相关同级药品监督管理部门开展联合检查，也可出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证。（ ）A.正确B.错误答案:A51.《中华人民共和国药品管理法》规定：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品按假药论处。（ ）A.正确B.错误答案:B52.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。（ ）A.正确B.错误答案:A53.零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。（ ）A.正确B.错误 答案:B54.国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录构成。（ ）A.正确B.错误答案:B55.药品质量监督检验的类型包括：抽查性检验、评价性检验、仲裁性检验和国家检定四种。（ ）A.正确B.错误答案:A四 简答题56.何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处？答案：有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。57.药事管理的研究方法包括哪些？答案：1.现场调研：是人们深入现场进行考察，以探求客观事物的真相、性质和发展规律的活动；2.实验研究：是针对某一问题，根据一定理论或假设进行有计划的实践，从而得出一定的科学结论的方法；3.定量研究与定性研究相结合：定量研究一般是为了对特定研究对象的总体得出统计结果而进行的；定性研究：指根据社会现象或事物所具有的属性和在运动中的矛盾变化，从事物的内在规定性来研究事物的一种方法或角度。58.简述药品政府定价原则答案：1.药品定价能够弥补合理生产成本并获得合理利润的原则；2.药品定价反映市场供求原则；3.药品定价体现药品质量和疗效差异的原则；4.药品定价鼓励新药研制开发原则。59.何为假药，哪些情形的药品按假药论处？答案：有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； D.新的用途答案:B4.属于药品类易制毒化学品，与咖啡因组成复方属第二类精神药品的是（ ）A.哌替啶B.疫苗C.麦角胺D.戊巴比妥答案:C5.受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是（ ）A.国家中药品种保护审评委员会B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局药品评价中心D.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心答案:D6.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（ ）A.临床需要而市场上供应不足的品种B.临床需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。60.简述药品知识产权保护的类型。答案：1.专利（发明专利、实用新型专利、外观设计专利）；2.商标；3.商业秘密；4.技术秘密；5.版权61.简述药品经营应遵守的规定。答案：1.必须建立检查验收制度；2.必须有完整的购销纪律；3.符合销售药品的规定；4.必须制定和执行药品保管制度；5.国家实行处方药和非处方药分类保管制度；6.符合互联网进行药品交易的规定。62.简述我国药品监督管理部门的机构设置。答案：1.药品监督管理行政部门（包括国务院药品监督管理部门；省、自治区、直辖市药品监督管理部门；市、县级药品监督管理部门）；2.药品监督管理技术机构：包括药品检验机构和国家食品药品监督管理局直属技术机构。63.简述药品生产企业的概念及其特征。 答案：药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。其具有以下几方面特征:① 药品生产企业属知识技术密集型企业；②药品生产企业同时也是资本密集型企业；③药品生产企业是多品种分批次的生产；④药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产;⑤ 药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业。64.简述哪些药品不纳入国家基本药物目录遴选范围？答案：1.含有国家濒危野生动植物药材的；2.主要用于滋补保健作用的，易滥用的；3.非临床治疗首选药物的；4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；5.违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况65.我国药品召回的含义是什么？答案：药品召回是指药品生产企业( 包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。其中，安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。已经确认为假劣药品的，不适用于召回程序。66.简述处方审核内容答案：药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。同时应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2)处方用药与临床诊断的相符性；（3)剂量、用法的正确性；（4)选用剂型与给药途径的合理性；（5)是否有重复给 药现象；（6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7)其他用药不适宜情况。67.简述药品的质量特性。答案：药品的质量特性包括：①有效性，是指在规定的适应证、用法用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求；②安全性，是指按规定的适应证和用法用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度；③稳定性，是指在规定的条件下，药品保持其安全性和有效性的能力；④均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、 安全性的规定要求。68.药学职业道德的基本内容有哪些？答案：1.遵守社会公德；2.对工作、对事业认真负责；3.对技术精益求精；4.团结协作，共同为人民健康服务；5.慎言守密；6.坚持社会效益和经济效益并重；7.文明礼貌；8.遵纪守法，廉洁奉公。五 名词解释 (共 20 题 ，总分值 20 分 )69. 耐受性 答案：指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。70. 医疗机构制剂 答案：指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。 71. 知情同意书 答案：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需要向受试者说明实验性质、实验目的、可能的受益和风险、可供选用的治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。72. 道地药材 答案：道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。73. 复验期 答案：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需要重新检验的日期。74. 药品不良反应 答案：药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。75. 验证 答案：是证明在药品的生产过程中，任何操作规程、生产工艺、质量控制方法或系统，确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。76. 确认 答案：是证明厂房、设施、设备能在设定的条件下正确运行并可以达到预期结果的一系列活动。77. 新药 答案：指未曾在中国境内外上市销售的药品。78. 标准操作规程 答案：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。79. 药品经营 答案：指专门从事药品经营活动的独立经济部门，它根据发展医药经济的内在要求和市场供求规律，将药品生产企业生产出来的药品，通过购进、贮存、销售、运输等经营活动，供应给医疗单位、社会药店、消费者，完成药品从生产领域向消费者领域的转移从而满足人民防病、治病、康复保健和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值，以达到提高经济效益的过程。80. 药事管理法 答案：药事管理法指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施的旨在调整和保护公民在药品活动中维护人体健康生命权益而形成的各种社会关系的法律规律的总和。81. 执业药师 答案：《执业药师资格制度暂行规定》定义为经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术工作的个人。 82. 标准 答案：是药品生产质量管理过程中预先制定的书面要求，分为技术标准、管理标准和操作标准。83. 药事管理 答案：广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务管理；侠义的药事管理又称药政管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民的身体健康和用药的合法权益。84. 处方药 答案：凭执业医师和执业助理医师的处方方可购买、调配和使用的药品。85. 国家药典委员会 答案：是国务院药品监督管理部门负责药品标准工作的常设机构，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准。86. 处方 答案：指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。87. 批 答案：经一个或若干个过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。88. 物料平衡 答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。六 案例分析 (共 3 题 ，总分值 6 分 )89. [案情]2012 年 4 月 15 日，央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》，曝光河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给浙江新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品生产企业，进入患者腹中。媒体曝光的“药用胶囊铬超标事件”，是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产药品的药害案件。经检测，修正药业、通化药业、海外制药和蜀中制药等 9 家药厂 13 个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标 90 倍。“毒胶囊”事件就此引爆。国家食品药品监督管理局要求相关省的食品药品监督管理局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查，严肃查办涉案企业，坚决控制销毁不合格产品。[问题]（1）这起药害事件是一起什么性质的药害事件？并说明理由。（2）对生产“毒胶囊”药用胶囊生产企业以及使用“毒胶囊”生产药品的制药企业及相关责任人应该怎样处罚？并说明依据。 答案： （1）“毒胶囊”生产企业以及使用“毒胶囊”生产药品的生产经营活动是一起制售劣药的行为，该“毒胶囊”以及使用“毒胶囊”生产的药品按劣药处理。修正药业、通化药业、海外制药和蜀中制药等 9 家药厂 13 个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，最高超标 90 倍，根据《药品管理法》第 49 条规定，“其他不符合药品标准规定的成分的”按劣药论处。（2）根据《药品管理法》第 75 条规定，对“毒胶囊”生产企业以及使用“毒胶囊”生产药品的制药企业处以没收违法所得、罚款、撤销有关生产证件等行政处罚，又因此案件影响恶劣，涉案金额和影响范围较大，已构成犯罪，还应根据《刑法》对有关责任人依法追究刑事责任。90. [案情]2017 年 8 月底，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生 10 例寒战发热等不良反应。9 月 22 日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定。资料来源：中国医药报 2017-09-26(1)。[问题] 根据 《药品管理法》（2019 年 8 月 26 日修订）回答：（1）山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）怎么定性？并说明理由。（2）对红花注射液（批号：20170404）怎么处理?对山西振东安特生物制药有限公司及相关责任人应该怎样处罚？并说明依据。 答案： （1）山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）按劣药处理。因为经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定，根据《药品管理法》第 49 条规定，“其他不符合药品标准规定的成分的”按劣药论处。（2）根据《药品管理法》第 75 条规定，对山西振东安特生物制药有限公司处以没收违法所得、罚款、停产停业整顿等行政处罚。责令山西振东安特生物制药有限公司立即召回上述批号产品。91. [案情]：2018 年 7 月 6 日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量 N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。截至 7 月 23 日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。资料来源：中国医药报 2018-7-30（1）。 [问题]根据 《药品管理法》（2019 年 8 月 26 日修订）回答：（1）华海药业生产的用于出口的缬沙坦原料药怎么定性处理？并说明理由。（2）对华海药业及相关责任人应该怎样处罚？并说明依据。 答案：（1）华海药业生产的用于出口的缬沙坦原料药按劣药处理。因为用于出口的缬沙坦原料药中检出微量 N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质，即杂质不符合规定，根据《药品管理法》（2019 年 8 月 26 日修订）第九十八条规定，“其他不符合药品标准的药品”按劣药论处。 （2）根据《药品管理法》（2019 年 8 月 26 日修订）第一百一十七条规定，对华海药业处以没收违法所得、罚款、停产停业整顿等行政处罚。并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。因华海药业主动向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量 N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的情况，主动向社会披露了相关信息，并启动了主动召回的措施，故免除其他行政处罚。七 论述题 (共 10 题 ，总分值 6 分 )92. 我国对药品委托生产中的委托方和受托方有何要求？答案：委托方要求：委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。同时应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考査，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。在委托生产期间，应对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。受托方要求：受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。93. 论述化学药品注册分类 D.临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种答案:B7.以下属于假药的是（ ）A.超过有效期的B.擅自添加着色剂的C.药品含量与标准要求不一致的D.未注明生产批号的E.变质的答案:E8.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止釆猎的野生物种药材是（ ）A.鹿茸(梅花鹿)B.熊胆C.龙胆D.蛇胆答案:A9.新颖性是我国授予发明创造专利权的条件之一，以下情况不丧失新颖性的是（ ）A.在国外已经公开上市B.在国内已经公开使用C.在国外的出版物上已经公开记载 答案:化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下 5 个类别：1 类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2 类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。4 类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。5 类：境外上市的药品申请在境内上市。94. 论述合理用药的基本要素及不合理用药的体现 答案:（一）合理用药的基本要素包括：安全性是合理用药的基本前提，涉及用药的风险和效益；有效性是用药的首要目标；经济性指以尽可能少的成本换取尽可能大的治疗效益，合理使用有限医疗卫生资源，减轻患者及社会的经济负担；适当性，合理用药最基本的要求是根据用药对象选择适当的药品；（二）临床不合理用药的体现：①用药不对症；②使用无确切疗效的药物；③用药不足；④用药过度；⑤使用毒副作用过大的药物；⑥合并用药不适当；⑦给药方案不合理;⑧ 重复给药。95. 论述中药现代化发展的重点任务。 答案: 1.创新平台建设。充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设。加强中药研究开发支撑条件平台建设，改善中药研究开发实验条件，提高仪器设备装备水平和实验动物标准，加强信息共享平台建设。2.标准化建设。加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和中药饮片的质量。大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药品生产质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范和药品经营质量管理规范，规范中药研究、开发、生产和流通过程，不断提高中药行业的标准化水平。3.基础理论研究。加理多学科交叉融合，深入进行中药药效物质基础、作用机制、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组融合，深人进行中的经，重视中医的基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究。4.中药产品创新。选择经过中医临床长期应用证明疗效确切、用药安全，具有特色的经方、验方，开发中药现代制剂产品。改进中药传统制剂，提高质量控制水平，发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品，全面提升中药产品质量。5.优势产业培育。加强中药知识产权保护，开发专利产品，注册专用商标，实施品牌战略。推进市场机制下的企业兼并重组，使企业成为中药现代化的实施主体。6.中药资源保护和可持续利用。开展中药资源普查，建立野生资源濒危预警机制；加强优选优育和中药种源研究，防止品种退化，解决品种源头混乱的问题。建立中药数据库和种质资源库，保存中药材种质资源。96. 论述开展有因检查的具体情形。 答案: 1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；2.检验发现存在质量安全风险的；3.药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；4.对申报资料真实性有疑问的；5.涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；6. 企业有严重不守信记录的；7.企业频繁变更管理人员登记事项的； 8.生物制品批签发中发现可能存在安全隐患的；9.检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；10.特殊药品涉嫌流入非法渠道的；11.其他需要开展有因检查的情形。97. 论述药品质量监督管理的特点及原则。 答案：（一）药品质量监督管理的特点：（1)药品质量监督管理是国家以法律和行政手段对企业、事业单位行使管理职能，它充分体现了党和政府保护人民身体健康、发展医药卫生事业的方针。因此，它具有预防性完善性、促进性、情报性和教育性等特点。（2)我国的药品质量监督管理具有全面质量管理的特点，是以提高药品质量为目的，实行监、帮、促相结合的工作方法。同时实行专业监督与群众监督相结合的特点。（二）我国药品质量监督管理的原则1.以社会效益为最高原则。药品是防病、治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨，也是药品生产、经营活动的目的。2.质量第一的原则。药品是特殊商品，药品的质量至关重要，符合质量标准要求，才能保证疗效。3.法制化与科学化的高度统一的原则。药品质量监督管理的社会职责，决定了药品管理工作必须立法。 4.专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。国家为加强对药品监督管理，设立了药品监督管理部门，实行了专业的药品监督管理。98. 论述医疗机构开展临床药学工作的主要内容。答案:医疗机构临床药学工作的主要内容(1)药学信息资料的收集和提供咨询服务；(2)实施治疗药物监测及参与个体给药；(3)深入临床实践，参与药物治疗；(4)参与药物不良反应的监测工作；(5)进行药物配伍工作和相互作用的研究；(6)建立患者药历，进行处方、药历分析。99. 药品上市许可申请时，可以申请适用优先审评审批程序的新药的有哪些？ 答案:药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；（三）疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；（四）纳入突破性治疗药物程序的药品；（五）符合附条件批准的药品；（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。100. 论述药品注册分为哪几类，各类如何细化分类？ 答案:药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。101. 论述加强药事管理的重要意义。答案: 1.加强药事管理是保证人们用药安全有效的需要；2.加强药事管理是实现人人享有卫生保健的需要；3.加强药事管理是药事组织协调发展的需要；4.加强药事管理是增强我国医药核心竞争力的需要。 D.他人已经在国外获得了专利答案:A10.外观设计专利权的保护范围应当以（ ）A.专利权人制造的产品为准B.以专利权人的销售广告为准C.以申请人在申请时提交的设计图或照片为准D.以申请人在申请时提交的简要说明为准答案:C11.执业药师注册有效期为（ ）A.一年B.两年C.三年D.四年E.五年答案:C12.符合麻醉药品和精神药品管理规定的是（ ）A.麻醉药品药用原植物年度种植计划由国务院药品监督管理部门制定B.第二类精神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售 D.医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存 3 年答案:C13.无须审查可以在大众媒介发布的药品广告是（ ）A.仅宣传处方药药品名称的B.仅宣传非处方药通用名称的C.仅宣传非处方药商品名称的D.仅宣传非处方药药品名称的答案:D14.药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序（ ）A.制定、修订和废除药品管理法律规范的活动B.制定、认可和补充药品管理法律规范的活动C.制定、认可、修订和废除药品管理法律规范的活动D.制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动答案:D15.《执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为（ ）A.国家食品药品监督管理总局B.国家人力资源和社会保障部C.省、自治区、直辖市药品监督管理局D.省、自治区、直辖市人力资源和社会保障厅(局） 答案:C16.有关商标注册的下列表述中不正确的是（ ）A.申请人必须委托商标代理机构进行申请B.药品商标必须与医药行业的属性相吻合C.申请药品商标时应当附送药品批准证明文件D.商标注册实行自愿申请原则答案:A17.以下哪个不是国家药典委员会执行委员会的任务和职责（ ）A.审议修订国家药典委员会章程B.参与国家药品标准执行情况的评估C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审定原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一答案:A18.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（ ）A.I 期临床试验B.Ⅱ 期临床试验C.Ⅲ 期临床试验D.Ⅳ 期临床试验 答案:A19.药物临床前研究中的安全性评价研究必须执行（ ）A.GLPB.GCPC.GMPD.GSP答案:A20.《中药品种保护条例》的适用范围是（ ）A.中国境内生产制造的中成药B.中国境内生产的中药饮片C.中国境内经营的中成药D.中国境内生产制造的中药品种答案:D21.医疗机构审核和调配处方的人员必须是（ ）A.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员B.主任药师及以上技术职称的人C.主管药师及以上技术职称的人D.依法经过资格认定的药学技术人员答案:D 22.药品分为甲类非处方药和乙类非处方药的依据是（ ）A.药品价格B.安全性C.药品均一性D.药品包装E.药品广告答案:B23.互联网药品信息服务活动的监督管理机构是（ ）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.省级电信管理机构D.国务院信息产业主管部门答案:A24.关于疫苗的管理，正确的是（ ）A.纳入国家免疫规划的疫苗其包装上必须标注“免费”字样B.县级疾病预防控制机构不能向接种单位供应第二类疫苗C.医疗卫生机构可以向其他单位或者个人分发第一类疫苗D.疾病预防控制机构应当按照规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 1 年备查答案:A 25.中药饮片标签必须注明的不包括（ ）A.产地B.产品生产日期与批号C.生产企业D.药品批准文号答案:D26.为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括（ ）A.药物的合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择C.人体药代动力学研究D.药理、毒理、动物药代动力学研究答案:C27.化学药品和治疗用生物制品说明书中独有的内容项是（ ）A.功能主治B.药物过量C.药理毒理D.药代动力学答案:D28.使用新型专利权、外观设计专利、发明专利的保护期限分别为（ ）年