西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别：网教(网教/成教) 专业：药学 课程名称【编号】：药事管理学【1143】 A 卷大作业 满分：100 分 一、简答题（在以下 4 题中任选 2 题作答，每题 30 分。）1、什么是药品？根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。从使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。有目的地调节人的生理机能，有规定的适用症、用法和用量要求；从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定。同时药品的使用方法、数量、时间等多种因素在很大程度上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊的商品。1．种类复杂性：具体品种，全世界大约有 20000 余种，我国中药制剂约 5000 多种，西药制剂约 4000 多种，由此可见，药品的种类复杂、品种繁多。2．药品的医用专属性：药品不是一种独立的商品，它与医学紧密结合，相辅相成。患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。3．药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。2、执业药师依法执业应具备哪些条件？ （1）必须经过全国统一考试，取得《执业药师资格证书》； （2）必须到省级药监部门注册，取得《执业药师注册证书》； （3）必须在药品的生产、经营和使用单位执业。3、请解释“药品知识产权”。4、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。两种批记录的重要性体现在:药品的批生产记录和批包装记录是药品生产过程的书面文件,能够完整、真实的反映企业生产的药品是否符合预定的质量要求。并且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找追溯有关的 问题。要求按生产批号存档，保存到药品有效期后一年。二、分析问答题（在以下 2 题中任选 1 题作答，每题 40 分。）1、什么是药品飞行检查制度？药品飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006 年，原国家食品药品监管局发布了《药品 GMP 飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006 165﹞ 号），2012 年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012 153﹞ 号），在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要- 1 - 修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。解决上述问题，食品药品监管总局于 2013 年 9 月启动《药品飞行检查办法》的起草工作，多次召开座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。 2014 年 5 月 12 日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11 月 3 日至 12 月 4 日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见 147 条。针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局（FDA）新近发布的《关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南》。考虑到“飞行检查办法”主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多类似之处，经研究，将规章更名为《药品医疗器械飞行检查办法》，并对内容进行了相应的调整和修改。2015 年 5 月 18 日，《办法》经食品药品监管总局局务会议通过。2、有市民反映：在医院住院治疗，经常有人到各个病房向住院病人收购药品。收购人会问：“你的病好了吗？还剩有什么药品？如果剩下药品，拿回给我回收吧，我们的收购价格十分优惠。”在其劝说下，还真有病人将用不完的药品卖给收购人。请分析说明上述游走于医药病房的“药贩子”回购药品的这种行为是否违法？ - 2 -