卫生法规:药品管理法及其实施条例

发布时间:2025-01-07 10:01:15浏览次数:14
  药品管理法  一、总则  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。  包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。    二、药品管理假药 成分与国家规定的成分不符+非药品+变质药品+标注适应证超出规定范围的劣药成分含量不符合国家规定的药品+被污染+无有效期或更改有效期+不注明或者更改生产批号的+超过有效期的+擅自添加辅料、防腐剂的处方药 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品非处方药不用处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品,根据安全性分为甲类非处方药和乙类非处方药  某地药品监督管理部门接到多名眼疾患者举报,反映在县医院眼科就诊使用某药后发生“眼内炎”。药品监督管理部门经过调査确认该药为假药,其法定依据是  A.未标明有效期   B.未注明生产批号  C.药品变质   D.超过有效期  E.擅自添加着色剂『正确答案』C  按照假药论处的药品是  A.未标明有效期的药品  B.擅自添加矫味剂的药品  C.更改生产批号的药品  D.超过有效期的药品  E.被污染的药品『正确答案』E    三、法律责任  1.医疗机构在药品购销中的法律责任情况处理一般情况市场监督管理部门处 30 万元以上 300 万元以下的罚款情节严重吊销药品上市许可持有人、药品企业、药品经营企业营业执照,并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证  2.药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任   医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受财物或者其他利益的处理机关 卫健委或本单位处理意见一般情况 没收违法所得情节严重 卫健委吊销执照构成犯罪 追究刑事责任  医务人员收受药品生产企业的财物,情节尚不严重时,依法应对其给予的处罚是  A.没收违法所得  B.罚款   C.吊销执业证书  D.追究刑事责任  E.警告『正确答案』A  下列不属于药品的是  A.抗生素  B.血液  C.疫苗  D.血液制品  E.血清『正确答案』B
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