西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别： 网教 专业： 药学 课程名称【编号】：药事法规【1170】 A 卷大作业 满分：100 分一、大作业题目（一）、案例分析题（从案情分析和处理结论两个方面作答）（共 6 题，每题 50 分，选做 2 题）1. 案情简介：浙江省工商部门收到了一封南下老干部写来的投诉信.这位老干部在信中说,自己于 5 月 16 日在报纸上看到一则大幅广告:"糖尿病不再是终身病!中国科学院国际医学研究员,博士导师王维歧教授来杭会诊,王氏疗法在治疗糖尿病的历史上留下了辉煌的一页."这位老干部便去广告中所说的"中亚疑难病研究所"就诊,由于病人太多,到第 4 天才排上队。研究所的教授给他开了一种叫"韩药液"的袋装药水,一个疗程要 660 元,还叫他停掉其他所有的药.老干部于是按照医嘱回家服药,谁知吃了几天后,感觉越来越不对劲,一天竟然小便 40 次.赶紧到医院一检查,才发现血糖升得厉害,视力也从正常下降到 0.3,医生说他的并发症很厉害,普通药物已经不行了,只有靠注射胰岛素维持.这位深受虚假医疗广告毒害的老干部在投诉信的最后强烈要求"工商局查处这些造谣惑众,骗取钱财的所谓研究所,教授,不能再让别的患者上当受骗。"接到投诉信后,浙江省工商局非常重视,当天便会同杭州市工商局和上城工商分局,赶赴位于杭州市万松岭路的"中亚疑难病研究所".在检查中,工商执法人员发现这家研究所原来没有几个人,而是每月从外地请一帮"专家",大做一通广告,5 月是"糖尿病专科",6 月就变成"肾病专科"了.研究所的负责人还不无自豪地告诉媒体的记者说,每期 10 天左右的专科开张时,每天至少有 50 人前来就诊,按每人配 500 元的药计算,一期至少收入 25 万元。检查中还发现,该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂,包装袋上除了打有"韩药液"3 个繁体中文字外,其他均为韩文。而同时,该广告也未经批准。案例分析： 这是一起虚假医疗广告致人损害案。 首先，中亚疑难病研究所构成了非法医疗广告行为 。1993 年 9 月 27 日国家工商行政管理局卫生部令第 16 号发布的《医疗广告管理办法》第三条规定，医疗广告内容必须真实、健康、科学、准确，不得以任何形式欺骗或误导公众。第四条规定，医疗广告的管理机关是国家工商行政管理局和地方各级工商行政管理机关；医疗广告专业技术内容的出证者是省、自治区、直辖市卫生行政部门。第七条规定，医疗广告中禁止出现下列内容：（三）保证治愈或者隐含保证治愈的；（四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；（五）利用患者或者其他医学权威机构、人员和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传的； （六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的。第八条规定，广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》（式样附后），方可进行广告宣传。广告中所说的“糖尿病不再是终身病”是不可能的，因为从医学的事实上，糖尿病只能控制，是不能完全治愈的，故该广告完全是虚假广告。 其次，本案中涉及的“韩药液”涉嫌构成假药。如果属于进口药品，未取得《进口药品注册证》而在中国境内销售，构成药品管理法四十八条的假药。 最后，中亚疑难病研究所涉嫌构成无证经营。《药品流通监督管理办法》第二十七条规定， 城镇中的个体行医人员和个体诊所不得设置药房，不得从事药品购销活动。第二十一条规定，严禁无《药品经营企业许可证》的单位或个人从事药品经营活动。有下列情况之一的，按无证经营处理：（三）城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的。另外，《药品管理法实施条例》第二十七条规定， 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 对于老干部的损害，中亚疑难病研究所应承担产品销售者的产品侵权责任。 处理结论： 对于非法医疗广告行为，根据《广告法》，发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任；广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。2. 案情简介：2003 年 4 月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执- 1 - 照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定 ：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达 5 万元以上或者违法所得达 1 万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。- 2 -