西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别： 网教 专业： 药学 课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 A 卷 一、简述题：（每小题 10 分，学生任选其中 4 题，共 40 分）1、简述 2015 版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。2015 版中国药典的分部以及各部的主要收载内容：2015 版中国药典共分为四部：一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（药典通则和药用辅料）。2、试述药品生产质量管理工程的含义。药品生产质量管理工程的含义：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。3、简述药品批号“1509031-3A”的含义。4、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则：①流动为层流的部位；②一些设备的死角；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；⑤压力和流速迅速变化的部位等。5、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容：确认过程：控制仪表及记录仪进行校正和测试、控制器动作确认、整体空机系统确认，最大、最小装载条件下的运行确认。主要包括：①电器元件、设备部件确认；②过滤器完整性测试；③空载热分布。6、试述净化空调系统控制的全程控制理念。二、论述题：（每小题 30 分，学生任选其中 2 题，共 60 分）1、试论述实施参数放行需要满足的条件。实施参数放行需要满足的条件：①产品的灭菌工艺必须经过验证和定期再验证，能够充分证明产品的无菌保证值不低于 6；②确定灭菌关键参数和次要参数的标准；③建立产品灭菌前菌量标准；④用于冷却产品的介质应无菌，已消除二次污染的风险；⑤生产环境负荷 WHO GMP 的要求，实施动态监控；⑥所有原辅料供应商均通过质量审计！指定原辅料微生物标准；⑦产品的设计与验证应能保证在灭菌和产品的有效期内的密封完好性；⑧有充分的措施保证未灭菌产品和已灭菌产品不发生混淆；⑨业对无菌保证系统实施质量风险管理。 2、试分析无菌检查局限性的具体体现。3、试述大容量注射剂生产工艺的特殊要求。4、试述制药用水系统的不可靠性。制药用水系统的不可靠性答：（1）原水水质是动态变化的。具体体现为：①饮用水含有大量杂质，如有机物、无机物、胶体物质、微生物、余氯等；②原水水质不但不纯，而且由于受自然界环境、人为的三废排放污染和季节变化的影响而动态变化。（2）工艺用水处理系统的不稳定性。①影响水处理的因素较多，如杂质多样性，致使水处理技术较复杂；设备故障、贮罐、管道材质影响水质；操作失误、监管不当，导致水质变动。②水本身的腐蚀性和易污染性，有机物、无机物溶解成为杂质；微生物滋生，污染水质；水系统腐蚀设备产生杂质。- 1 -