活动 2：本章自测1.[单选题] 下列不属于 GMP 规定的药品生产企业关键人员的是企业的（? ）。A.质量受权人B.生产管理负责人C.企业负责人D.研发负责人正确答案:D2.[单选题] 下列不属于“药品生产许可证”许可事项的是（? ）。A.企业负责人B.法定代表人C.生产范围D.生产地址正确答案:B3.[单选题] “药品生产许可证”的有效期为（? ）。A.3 年B.2 年C.10 年D.5 年正确答案:D4.[单选题] 药品委托生产的批准部门是（? ）。A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门 正确答案:B5.[单选题] 下列药品中可以委托生产的是（? ）。A.中药注射剂B.原料药C.抗菌药物口服制剂D.第二类精神药品正确答案:C6.[单选题] 《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（? ）。A.药典要求B.生产要求C.药品标准D.药用要求正确答案:D7.[单选题] 批准并发给“药品生产许可证”的部门是（? ）。A.国务院药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门正确答案:C8.[单选题] 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（? ）审核批准。A.县级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门 正确答案:B9.[单选题] 制定《药品生产质量管理规范》的部门是（? ）。A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.国务院药品监督管理部门正确答案:D10.[单选题] GMP 规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（? ）。A.3 年B.1 年C.5 年D.2 年正确答案:B11.[单选题] GMP 规定，包装材料不包括（? ）。A.与药品直接接触的包装材料B.印刷包装材料C.与药品直接接触的容器D.外包装材料正确答案:D12.[单选题] “药品 GMP 证书”的有效期为（? ）。A.2 年B.1 年C.3 年D.5 年 正确答案:D13.[单选题] 至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的是药品的（? ）。A.内标签B.销售标签C.说明书D.外标签正确答案:A14.[单选题] 《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：一级召回（? ）。A.72 小时内B.24 小时内C.60 小时内D.36 小时内E.48 小时内正确答案:B15.[单选题] 《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：二级召回（? ）。A.24 小时内B.48 小时内C.60 小时内D.36 小时内E.72 小时内正确答案:B16.[单选题] 《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时 向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：三级召回（? ）。A.24 小时内B.60 小时内C.72 小时内D.36 小时内E.48 小时内正确答案:C