一、总则　　疫苗，指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。　　国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。　　国家实行疫苗全程电子追溯制度　　二、疫苗流通　　（一）国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购。　　国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。　　（二）省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划，并按照国家有关规定向组织采购疫苗的部门报告，同时报省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门备案。　　（三）疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。　　疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。　　疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。　　（四）疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。　　（五）疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。　　疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于 5 年备查；　　对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。　　（六）疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。　　三、疫苗接种　　（一）接种单位应具备条件：取得医疗机构执业许可证、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度　　（二）医疗卫生人员的职责　　（三）是否收费：接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用告知义务疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问是否有接种禁忌接种记录保存时间不少于 5 年医学建议不能接种者需提出医学建议 　　四、预防接种异常反应的处理　　（一）预防接种异常反应 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。　　（二）下列情形不属于预防接种异常反应：　　（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；　　（2）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；　　（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；　　（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；　　（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；　　（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。　　（三）预防接种异常反应的处理　　1.上报 发现/疑似预防接种异常反应→疾病控制机构上报　　2.争议的处理：根据国务院卫生健康部门制定鉴定办法申请鉴定　　3.其它情况：预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。　　（四）预防接种异常反应补偿　　实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录管理，并根据实际情况进行动态调整。　　接种免疫规划疫苗所需的补偿费用，由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排；　　接种非免疫规划疫苗所需的补偿费用，由相关疫苗上市许可持有人承担。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿。　　五、法律责任　　1.违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的处理机关县以上卫健委处理意见一般情况责令改正，给予警告，没收违法所得情节严重的对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停一年以上十八个月以下执业活动；严重后果的对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书　　违法情况　　①未按照规定供应、接收、采购疫苗；　　②接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案；　　③擅自进行群体性预防接种。　　2.疾病预防控制机构有下列情形之一的处理处理机关县以上卫健委 处理意见一般情况责令改正，给予警告情节严重主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令负有责任的医疗卫生人员暂停六个月以上一年以下执业活动严重后果对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书　　①未按照规定提供追溯信息；　　②接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录；　　③未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录；　　④未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况；　　3.疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，或者未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等的处理机关县级以上人民政府卫生健康主管部门处理意见一般情况责令改正，给予警告情节严重的对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书　　《疫苗流通和预防接种管理条列》规定的预防接种异常反应情形是　　A.受种者在接种时处于某种疾病的潜伏期，接种后偶然发病　　B.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应　　C.合格疫苗在规范接种过程中相关各方均无过错但造成受种者机体组织器官损害　　D.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害　　E.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应『正确答案』C